申请医疗器械产品注册如何可以免于进行临床试验,国务院令第680号,发布的《医疗器械监督管理条例》第二章第十七条,第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
1、工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
2、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
3、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
相关信息:
300
17天前
558
23天前
569
28天前
864
29天前
6405
29天前
558
32天前
1138
33天前
18358
34天前
14682
34天前
457
34天前
572
38天前
879
39天前
703
39天前
942
44天前
832
45天前
2405
80天前
62813
121天前
26526
137天前