中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例

(二)“病原体”是指可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，天然的或经过基因修饰的致病性微生物。

(三)“毒素”是指源于任何微生物、动物、植物，可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，而无论以何种方式产生的天然的或经过修饰的生物活性物质。

(四)“疫苗”是指经国家主管部门批准进行临床试验、生产或上市销售的，可激发人或动物产生保护性免疫反应，以预防由该种微生物所致疾病的生物制剂。

(五)“技术”是指在产品的开发、生产或使用过程中所需的专门知识。

(六)“生物安全水平三级(BL3)”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器(HEPA)，在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以及微生物操作规程、个人防护等方面，符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》(1993年第二版，日内瓦)所规定的生物安全三级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。

(七)“生物安全水平四级(BL4)”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器(HEPA)，在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以及微生物操作规程、个人防护等方面，符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》(1993年第二版，日内瓦)所规定的生物安全四级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。其特点是在生物安全水平三级的基础上，通过增加气密系统、分隔通道系统，使用三级生物安全柜或正压工作服，以及专用的空气控制系统等，以达到比生物安全水平三级更严密的生物封闭和更高的生物安全处理能力。

(八)“基础科学研究”是指为了获得有关现象或可观测事实的基本原理方面的新知识，基本上不具有特定实用目的或目标的实验性或理论性工作。

(九)“在公共领域内的知识”是指没有进一步传播限制而可以利用的技术(包括在公共领域内受版权限制的技术)。

(十)“开发”是指与生产前各阶段有关的活动，例如：

1.设计

2.设计研究

3.设计分析

4.设计概念

5.原型装配

6.小批量生产流程

7.设计数据

8.加工或转为产品的设计数据

9.结构设计

10.整体设计和规划

(十一)“生产”是指所有生产过程中的活动，例如：

1.基建

2.生产工艺

3.制造

4.集成

5.装配(安装)

6.检查

7.检验

8.质量保证

(十二)“使用”是指操作、安装(包括现场安装)、维护(检查)、维修、检修等活动。

第一部分

一、人及人兽共患病病原体

(一)细菌

1.产气荚膜梭状芽孢杆菌Clostridiumperfringens

2.破伤风梭状芽孢杆菌Clostridiumtetani