（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；
（四）医疗器械入库记录；
（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；
（六）医疗器械库存记录；
（七）医疗器械销售记录；
（八）医疗器械出库复核记录、出库记录；
（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；
（十）医疗器械售后服务记录或者管理记录；
（十一）医疗器械退货记录；
（十二）医疗器械召回和不良事件处理记录；
（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；
（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；
（十五）企业年度自查报告档案；
（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；
（十七）设施设备档案、维护维修记录；
（十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；
（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；
（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。
第二十二条 记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。
第二十三条 企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。
第四章 人员与培训
第二十四条 企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。
第二十五条 企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。
企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。
第二十六条 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第二十七条 质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：
（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；
